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贝达药业即将创业板上市核心产品埃克替尼年

2019-01-11 19:12:04

贝达药业自主研发的国家1类新药盐酸埃克替尼(凯美纳)开创了中国抗癌药研发的新纪元。作为本土创新药企的代表,贝达药业在11月3日晚间发布《贝达药业:首次公开发行股票并在创业板上市公告书》称,其将于2016年11月7日在深圳证券交易所创业板上市。

贝达药业成立于2003年,是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。其主要致力于针对恶性肿瘤、糖尿病、心脑血管等疾病进行研发和生产拥有自主知识产权的国家1类新药。

2011年,贝达药业研发的国家1类新药盐酸埃克替尼是我国个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,其获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售。在2013年8月《柳叶刀肿瘤篇》首次全文刊发凯美纳三期临床研究成果,并被评价为“埃克替尼开创了中国抗癌药研发的新纪元”。时任卫生部部长的陈竺院士将凯美纳誉为民生领域的“两弹一星”。

据贝达药业招股书披露,2011年,贝达药业自主研发的国家1类新药埃克替尼为其收入和利润带来快速增长,并成为公司收入和利润的主要来源(报告期内占营业收入比例均达到98%以上)。此次募集资金投资项目全部围绕贝达药业的主营业务和发展战略展开,一方面要扩大现有产品埃克替尼的产能,实现规模效益;另一方面要不断推进其他药物的研发。

其介绍到,目前贝达药业除已成功研发的国家1类新药埃克替尼外,还拥有在研新药项目包括6个国家1类及2类新药,14个国家3类及4类仿制药,主要涉及抗肿瘤、糖尿病、心血管等重大疾病领域。

埃克替尼的市场究竟有多大?据了解,盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药。该药与国外的吉菲替尼和盐酸厄洛替尼相比,在化学结构和分子作用机理、疗效等方面类似,但具有更好的安全性。目前国内用于肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域主要有埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼3种产品。抗肿瘤药物市场是全球用药大的治疗类别,2015年全球抗肿瘤药物已达789亿美元,总体市场占有率为8.27%。在中国医院用药市场,抗肿瘤药物的销售规模近几年来一直稳步增长,2015年达到970.01亿元,同比增长14.11%。

招股书提到,埃克替尼的竞争产品吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期,厄洛替尼在中国的结构专利的保护期在2016年3月28日到期。到期后市场上可能会陆续有该种竞争产品的仿制药出现。根据国家食品药品监督管理总局公开信息,截至2016年8月31日,国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制;已有28家公司在申请厄洛替尼的仿制。贝达药业坦诚,竞争产品的仿制药上市可能对其经营和盈利水平受到不利影响,同时不排除出现2016年或上市当年营业利润比往年下滑50%以上的情况。

据了解,2013年度至2016年月的四个报告期,贝达药业主营业务收入分别达到4.80亿元、7.04亿元、9.15亿元和5.18亿元;其实现归属于母公司所有者净利润分别达到1.78亿元、2.69亿元、3.45亿元和2.12亿元。

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